2023-03-08

媒體報道

細化責任,整合資源管理專業化-安必生制藥董事長雷繼峰先生接受《醫藥經濟報》采訪

      《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》,對MAH落實主體責任的要求與《藥品 管理法》一致,且更加具體、細化、更具操作性。安必生制藥董事長雷繼峰在接受《醫藥經濟報》記者采訪時 表示,“我們從2015年MAH制度試點開始,就已經要求MAH落實藥品全生命周期的主體責任?!崩桌^峰認為, 其重要意義在于,無論是作為申請者還是持有人,都應進一步強化、推動MAH落實主體責任。同時,更加明確 和強化持有人關鍵崗位的資質和職責,規定持有人質量責任不能進行轉移,細化了持有人的質量責任。對企業 負責人和質量負責人,均要求具備醫藥相關領域工作經驗,熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度。安必 生從參與試點開始,就按照要求建立了質量機構和質量管理體系,配備質量管理專職人員,持續強化藥品全生 命周期的質量管理主體責任,不斷增強質量管理能力、風險防控能力和責任賠償能力?!半S著新修訂《藥品管理 法》的實施,我們在委托生產、委托銷售過程中,進一步優化與受托方的質量協議的內容。新規出臺后,我們 已經組織內部人員進行學習討論,及時完善相關文件,安排專人落實執行,確保滿足法規要求?!崩桌^峰表示

安必生質量人員正在制備研究樣品


圖文轉自:醫藥經濟報

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