2024-02-21

公司新聞

捷報:江蘇安必生舒順安?乙酰半胱氨酸泡騰片、西格列汀二甲雙胍緩釋片正式獲批

龍年開門迎碩果,雙喜臨門。正月初十,江蘇安必生制藥有限公司產品“乙酰半胱氨酸泡騰片”和“西格列汀二甲雙胍緩釋片”同時獲得國家藥品監督管理局批準并視同通過一致性評價,實現龍年開門紅。

這兩個產品均由上海安必生制藥自主研發,研發人員秉承“質量源于設計”的理念,成功解決了多項技術難題,最終建立了穩健的生產工藝,將自制品與參比制劑進行了系統的藥學研究和質量對比,充分保證了質量等同、臨床使用安全、等效。其中,乙酰半胱氨酸泡騰片是江蘇安必生制藥首個自主持有并生產的產品,也是繼孟魯司特鈉片、雷貝拉唑鈉腸溶片、西格列汀二甲雙胍緩釋片后第4個商業化生產的產品。

江蘇安必生制藥有限公司Ⅰ期和Ⅱ期項目固體制劑、無菌制劑生產線整體按照cGMP標準設計施工,工廠超20000平米,總投資額逾2億元人民幣,設計產能硬膠囊劑3億粒,片劑5億片,顆粒劑4000萬袋,栓劑2000萬枚,凍干粉針劑200萬瓶,無菌注射劑400萬瓶,滴眼劑5000萬支。2024年,陸續還會有多個產品獲批,涵蓋口服固體制劑的緩釋膠囊、片劑和顆粒劑。

圖2:江蘇安必生制藥技術有限公司廠房

安必生人秉承公司的使命和質量承諾:研發生產高質量的仿制藥以及創新型制劑藥品,讓中外患者用得放心,用得起!我們堅信藥品質量源于設計和生產,通過產品和工藝的開發、知識管理、人員培訓和持續改進,為國內外患者提供安全、有效、優質、可負擔的藥品! 


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