2023-11-09

公司新聞

喜報:江蘇安必生制藥榮膺FDA cGMP認證!

江蘇安必生制藥有限公司于2019年10月成立,是上海安必生制藥技術有限公司的全資子公司,公司位于泰州市醫藥高新技術產業開發區醫藥高新技術產業園。2023年8月14 日至 8月18日江蘇安必生制藥接受了美國食品藥品監督管理局(FDA)的cGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查,并于近日收到正式函件通知和現場檢查報告(EIR),確認江蘇安必生制藥有限公司質量管理體系符合FDA?cGMP的要求,通過了FDA的現場檢查。

江蘇安必生制藥一期新建口服固體制劑工廠共計4層10000平米,其中二層和三層為生產車間,設計產能:膠囊劑3億粒、片劑5億片、顆粒劑4000萬袋、栓劑2000萬枚,產品主要為高端緩控釋制劑,其中片劑劑型已于2022年6月通過藥品GMP符合性現場檢查,顆粒劑劑型已于2023年7月藥品GMP符合性現場檢查;二期新建長效注射劑、滴眼劑生產線(吹灌封技術)工廠共計4層10000平米,無菌制劑車間位于三層2000平米,設計產能:凍干粉針劑200萬瓶、無菌注射劑(西林瓶、終端滅菌)400萬瓶、滴眼劑5000萬支。

安必生制藥一直以來致力于為全球患者提供高質量、安全有效的藥品。安必生制藥能夠順利通過此次現場檢查,不僅代表了我們在藥品生產質量管理上已經達到了國際先進水平,更是對我們一直以來堅持的“研發生產高質量和低成本的仿制藥以及創新型制劑藥品,讓中外患者用得放心,用得起”的公司使命的高度認可。同時,我們也深知,獲得FDA的cGMP認證只是一個新的起點。我們將繼續秉持“質量第一”的原則,不斷提升藥品研發和生產水平,嚴格把控藥品質量關,為全球患者提供更多安全、有效的治療選擇。

公司生產潛力大,有條件有能力承接各劑型(片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、滴眼劑、小容量注射劑-西林瓶、腫瘤凍干制劑等) 品種藥品持有人的委托加工,接受中美新藥,改良型新藥的受托生產,公司熱誠歡迎有需要的客戶前來考察并洽談委托加工事宜。

未來,安必生制藥將以更高的標準、更嚴的要求,持續推動公司的質量管理體系建設,做最受患者和客戶信賴的制藥企業,為全球患者帶來更多福音!

分享

中文有码vs人妻_五月婷婷激色号网_日本久久一区一本高清_日本伊人色综合网